【药品名称】

通用名称：术苓健脾胶囊

汉语拼音：Zhuling Jianpi Jiaonang

【成    份】骨碎补、白术、党参、茯苓、薏苡仁、陈皮、黄柏、一枝黄花、铁苋菜、泽泻、大黄、槟榔、白芍、乌药、厚朴、防风、桂枝、甘草。

【性    状】本品为硬胶囊，内容物为暗棕色或棕褐色粉末或颗粒；气微香，味微苦。

【功能主治】健脾益肾，理气，化湿清热。用于肠易激综合征(腹泻型)，中医辨证属于脾肾气虚兼气滞湿热证，症见腹痛、腹泻、腹胀，神疲乏力，腰膝酸软，肛门灼热，口粘苦，情绪不安等。

【规    格】每粒装0.27g

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反应】用药期间偶感口干、口疮、头晕、咽痛、寐差、便秘等，停药后可自行缓解。

【禁    忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女研究数据。

2.本品尚无超说明书剂量使用以及连续服用4周以上的人体有效性和安全性数据。

3.感冒发热者慎用。

4.用药期间忌食生冷、辛辣、油腻之品。

5.肝功能不全者慎用。

6.肠易激综合征(便秘型)患者不适宜使用本品。

【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年至2009年进行过591例（试验组）临床试验。

该试验纳入18～65岁肠易激综合征（腹泻型）辨证属脾肾气虚兼湿热淤滞证者，疗程4周（疾病综合疗效中痊愈和显效病例随访3个月）。其中安慰剂对照研究结果如下：

表1.两组疾病综合疗效（FAS）

表2.痊愈患者随访3月后复发率情况（FAS）

表3.两组中医证候疗效（FAS）

表4.不良事件发生率 

【贮    藏】密封。 试验期间未见有严重不良事件发生，试验组有1例ALT疗后异常升高（21u/l→221u/l），研究者判断为“可疑”，其余实验室检测值疗后异常者未见特殊。

【包    装】药用铝塑泡罩；9粒/板，2板/盒。

【有 效 期】18个月

【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBZ00032014

【批准文号】国药准字Z20140001

【生产企业】

企业名称： 深圳蒋辉质量管理咨询有限公司福州梅峰制药厂

生产地址： 福州市金山开发区金塘路1号

邮政编码： 350002

电话号码： 0591-83856700 0591-83856162  8008581358

传真号码： 0591-83856500

注册地址： 福州市金山开发区金塘路1号

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